新闻资讯  
·公司新闻
·行业新闻
联系我们  
禽药类系列
猪药类系列
消毒剂系列
添加剂预混合饲料
新品速递
公司新闻 您现在的位置:首页 >> 新闻资讯 >> 公司新闻

2015年新兽药研发会议都讲了什么……
新兽药研发会笔记

新兽药研发会笔记

2014年全国兽药1524家,总量303亿+生物制品=400亿

毛利:22%,66亿

大型企业2亿以上28家,占比不到2%

抗生素占比销售总额80%(303亿)

集中度高,产品结构需要调整,化药滥用

四强化:

1.强化顶层设计,推动产业转型和健康发展。   政策规划层面设计,审批审评,研发,企业转型升级,民族产业如中兽医中兽药等

2.强化科技创新,促进行业进步。     促进兼并重组,提高产品科技含量

3.强化行业监管,保障发展,净化环境

4.强化社会共治,共谋发展。  社会舆论,媒体新闻,行业学术会等

兽药监管:

从业人员禁入制

第二批标签说明书与新版兽药典2016年一起发布

强制推行GSP

执法平台建设

检打联动

抽检:

1.突出违法添加的检测力度,占比30%

2.突出回函不予确认的企业,越不承认将针对性加大该企业抽检力度,免检企业由中监所统一抽检,地方执法不参与抽检

3.突出违法添加的检测方法及时性

二维码建设:

二维码上市必须上传到中央数据库,时间节点:2016年6月30日必须打二维码上市,未来抽检无需企业确认

下一步工作思路:

鼓励研发创新,下一步调整加大新兽药开发成果保护,过监测期通过签订转让协议等措施

宠物药,先发展,后规范。 采取长短结合的方式

从长远:完善现有法规,针对宠物药品的实际制定审评要求,在确保安全,有效的基础上,减少审评环节,缩短审评周期

短期:

1.单列。改变现有兽药标准一统模式,允许宠物标准单独表述,对目前已批准上市且靶动物含宠物的兽药,允许企业生产专供宠物市场包装规格的产品,并在标签说明书中只标明宠物类别,使用剂量等。

2.增加。

适当增加宠物药品种。对我国已批准上市而靶动物没有宠物,但目前宠物诊疗单位已将其列入日常用药的,若美国、欧盟已批准此类药品用于宠物,可直接参考美国和欧盟资料,增加此类药品作为宠物用药。

3.转化。

适当转化一些人用药品标准。如宠物老年病、糖尿病等功能性药品,可以选择一些较成熟的人用药品标准,辅于安全性试验后直接转化为兽药标准,供兽药生产企业生产作为宠物用药。

生产环节优化:目的限制和减少企业数量

1.继续实施1708号公告,加大兽药行业准入门槛

2.加快文号管理办法的修订步伐(1)比对试验,(2)实施在线抽样

修订GMP:提高技术标准,丰富条款内容,有效限制,控制企业的发展

调整政策,疏解产能过剩

1.鼓励兼并重组

2.启动委托加工的可行性研究工作(产能互补,过剩)

3.国际OEM问题,具备生产能力的可与国际企业OEM

流通环节:

1.推动流通主渠道的建立(规范使用生产)启动GSP的修订,鼓励GSP连锁经营

2.推动经营环节兽药二维码管理,经营环节二维码使用

3.使用环节二维码管理2017年节点

互联网兽药经营管理办法,规范

第三次会议使用环节规范

1.加快风险评估。   淘汰风险大,敏感度高的如抗菌药,人用药退出兽药

2.兽医用药的指导原则。 兽药按人药使用原则

3.加大处方药监管力度OTC,执业兽医师推动不够

地址:广州市花都区赤坭镇古树大道民营工业园 邮编:510830 电话:020-86719777 销售热线:020-86719800 技术服务:020-86719955
版权所有@2009 广州粤丰动物保健有限公司 粤ICP备05136608号